Achtergrond van klinisch onderzoek
Geneesmiddelenonderzoek is belangrijk voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en behandelingen. Er zijn nog veel ziektes die we nog niet goed kunnen behandelen en waar nieuwe medicijnen voor ontwikkeld worden. Door mee te doen aan het onderzoek help je mee om deze nieuwe medicijnen te maken voor mensen die ze later nodig hebben.
Een nieuw medicijn wordt in verschillende fases getest voordat het gebruikt kan worden bij patiënten. Na uitgebreid laboratoriumonderzoek volgt het onderzoek bij mensen, dit wordt ‘Fase I’ onderzoek genoemd. In deze fase krijgen mensen het medicijn voor het eerst. Dit gebeurt alleen als het medicijn veilig lijkt na de eerste testen. Bij DELPHINIUM voeren we Fase I-onderzoeken uit. Meestal doen gezonde vrijwilligers mee aan dit onderzoek.
Bij Fase I-onderzoeken kijken we of het medicijn veilig is en hoe goed mensen het verdragen. Alle bijwerkingen worden genoteerd, en de gezondheid van de vrijwilligers wordt goed in de gaten gehouden. Er wordt regelmatig bloed afgenomen om te zien hoeveel van het medicijn in het lichaam aanwezig is. We vergelijken ook het nieuwe medicijn met een nepmiddel (placebo) om te zien of de veranderingen echt door het medicijn komen of door iets anders.
Het is afhankelijk van het soort onderzoek of je één of meerdere nachten moet verblijven bij DELPHINIUM.
Veiligheid van klinisch onderzoek
Jouw veiligheid is de belangrijkste prioriteit van het onderzoeksteam. Daarom begint het onderzoek pas nadat alle beschikbare resultaten uit het laboratorium bekend zijn. Een onafhankelijke Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) beoordeelt het onderzoek vooraf op veiligheid en mogelijke risico’s. Voordat je besluit om deel te nemen, krijg je uitgebreide informatie over de mogelijke bijwerkingen en kun je al je vragen stellen. Als een medicijn nog niet eerder aan mensen is gegeven, beginnen we altijd met een zeer lage dosis. Tijdens het onderzoek wordt je goed in de gaten gehouden door de artsen en verpleegkundigen.
Je kunt tijdens het onderzoek bijwerkingen ervaren van het medicijn of van bepaalde procedures. Hoewel deze effecten soms vervelend zijn, vormen ze zelden een ernstig gevaar. Als de arts vindt dat het niet veilig is om door te gaan, stopt hij of zij meteen je deelname. Meedoen is altijd vrijwillig en je kunt op elk moment besluiten om te stoppen.
Vergoeding
Je ontvangt een vergoeding voor deelname aan het onderzoek. Het bedrag dat je ontvangt, is afhankelijk van het onderzoek zelf en niet gebaseerd op bijwerkingen of risico’s. De vergoeding is gebaseerd op factoren zoals de duur van het onderzoek, eventuele specifieke medische procedures en de frequentie van vervolgafspraken. U ontvangt ook een vergoeding voor uw reiskosten van en naar ons onderzoekscentrum.
De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) beoordeelt altijd of de vergoeding redelijk is in verhouding tot het onderzoek.
De vergoeding is bruto en wordt beschouwd als belastbaar inkomen. Je ontvangt de vergoeding na voltooiing van het onderzoek, inclusief alle vervolgonderzoeken. Als je niet wordt goedgekeurd voor deelname, ontvangt u een vergoeding voor de screening en reiskosten.
